ご利用の手引き（分譲） ［分譲申請書類等］
難病バンクは、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して運営しております。
【参考：医学研究に関する指針】
1. 分譲受付から試料分譲までの流れ
１ 希望試料問合せ
・利用者登録をしていただき、試料の情報をご確認ください。
その後ご利用希望について、難病バンクにご連絡ください。
２ 利用者の所属機関での倫理審査
・難病バンク試料を利用した研究計画について、
利用者の所属する機関での倫理審査承認が必要となります。
３ 分譲申請書類の作成・提出
・「分譲申請書（様式001）」「研究計画書（様式002）」を作成いただき、
郵送にてご提出ください。合わせて利用者の所属機関での「倫理審査申請書類
（写し）」「承認書（写し）」をE-mailにてご提出ください。
４ 医薬基盤・健康・栄養研究所での倫理審査
・ご提出いただいた分譲申請書類を元に、難病バンクが
医薬基盤・健康・栄養研究所研究倫理審査委員会に申請し、承認を得ます。
５ MTA締結
・利用者の所属機関と医薬基盤・健康・栄養研究所との間でMTA*を締結します。
（*MTA:Material Transfer Agreement ひな型を用意しております。）
６ 試料・情報の受領
・試料を受領しましたら、「試料受領書（様式004）」を提出ください。
７ 請求書の受領・支払
・請求書・見積書・納品書（郵送）を受領しましたら、指定銀行口座に
代金を振込みください。
８ 研究終了報告書等の提出
・研究終了時に、「研究終了報告書（様式005）」「試料廃棄報告書（様式
009）」を提出ください。複数年での研究利用の場合、１年に一度「研究
実施経過報告書（様式006）」を提出ください。
・研究期間を延長する場合、「研究延長申請書（様式007）」を提出ください。
・申請した内容を変更して試料等を利用する場合、「研究計画変更申請書
（様式008）」を提出ください。
2. 分譲手数料 （税・送料込；１チューブあたり）
| 試料種別 | 公的研究機関 | 民間企業 |
|---|---|---|
| DNA、血清、血漿 | 6,600円 | 13,200円 |
| 細胞 | 35,200円 | 40,700円 |
3. ご利用にあたっての注意事項
- 1. 連結不可能匿名化での分譲となります。
- 2. 試料の取扱いには細心の注意を払っておりますが、すべての試料について品質を保証するものではありません。 試料の管理状況についてはこちらをご覧ください。
- 3. 試料によっては、感染症予防のためBSL2（バイオセーフティレベル2）施設が必要となります。
- 4. 難病バンクから分譲された試料等を用いた研究成果を公表する際には、必ず「国立研究開発法人医薬基盤・ 健康・栄養研究所 難病研究資源バンク（Rare Disease Bank, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition, Japan）」を利用した旨の記載をしてください。
- 5. 分譲申請書と研究計画書に記載した目的や用途の範囲を超えて、分譲された試料等を利用してはいけません。 申請内容を変更する場合には、研究計画変更申請書を難病バンクへ提出してください。
- 6. 研究が終了した時点で、「研究終了報告書（様式005）」を難病バンクへ提出してください。 残余試料がある場合、廃棄していただき「試料廃棄報告書（様式009）」を難病バンクへ提出してください。 研究結果への問い合わせや検証に応える必要がある場合に限り、試料等は最大で５年間保管することができます。
- 7. 研究計画書（様式002）に記載のない第三者へ試料等を提供してはいけません。 共同研究者を追加し、難病バンクから分譲された試料等を分与したい場合、事前に難病バンクへお問い合わせください。再度、各審査のプロセスを経る必要がある場合があります。
よくあるご質問は、こちらをご覧ください。
4. 分譲関係様式 【分譲関係様式一式】
分譲は下記の規程（令和6年1月24日改正)にもとづいて行います。